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Ich habe doch keine Zeit! Ein Überblick

Mit dem DiGA VADEMECUM möchten wir die gesamte Bandbreite an DiGA-Themen aus unterschiedlichen Perspektiven des Gesundheitswesens adressieren. Dabei müssen wir Autoren uns nicht auf die Theorie beschränken, sondern können auf unsere jeweiligen Erfahrungen zurückgreifen, die wir vor dem hih im (inter-)nationalen Gesundheitswesen gesammelt haben. Neben der Beratung von Unternehmen in der Praxis umfasst das insbesondere eigene Gründungserfahrung. Diese Erfahrung lehrt: Wer eine digitale Gesundheitsanwendung entwickeln will, muss die verschiedenen Themen in der Breite UND Tiefe durchdringen. Dieses Kapitel zu lesen, wird daher nicht reichen. Pardon. Aber um schneller zu finden, was man sucht, soll im Folgenden ein kurzer Überblick über die folgenden Kapitel gegeben werden. Denn uns ist klar, dass neben der Regulatorik eine ganze Palette an Aufgaben und Herausforderungen auf GründerInnen wartet, die zumeist parallel gemeistert werden müssen: seien es die Entwicklung des ersten Prototypen, Sicherung der Finanzierung, HR, Steuern, Recruiting, Office Hunting und all die anderen Themen, die ebenfalls volle Aufmerksamkeit erfordern. Doch ohne die in diesem Buch geschilderten Themen wird deine DiGA nicht erfolgreich in das deutsche Gesundheitswesen gelangen.

Das Gesundheitswesen ist neben dem Finanzsektor der am stärksten regulierte Markt in Deutschland und das aus gutem Grund: Es geht um eines der höchsten Güter, die wir haben – die Gesundheit. Nicht alle Hürden sind notwendig, einige wurden von den UnternehmerInnen errichtet, die 20–30 Jahre vor dir hier gestartet sind, erfolgreich wurden und Konkurrenz, u.a. innovative, digitale Konkurrenz raushalten wollen. Aber die ganz überwiegende Mehrheit der Regulierungen gewährleisten, dass deine und alle anderen Produkte und Dienstleistungen rund um die Gesundheitsversorgung sicher, hochwertig, und wissenschaftlich nachgewiesen wirkungsvoll sind und darüber hinaus äußerst sensibel mit den anvertrauten (Gesundheits-)Daten umgehen.

Du wirst dieses gesamte Buch durchlesen müssen, um die Zusammenhänge in der Tiefe zu verstehen. Da gibt es keine Shortcuts. Einiges davon ist notwendige, manchmal zähe Regulatorik. Vieles ist aber (hoffentlich) pragmatisch geschrieben, um Menschen wie dich rascher in die Lage zu versetzen, gute, innovative DiGA an den Start zu bringen, die vielen Tausenden, womöglich Millionen Menschen den Umgang mit ihrer Krankheit erleichtern. Denn darum geht es.

Kapitel 3 Zeitenwende im deutschen Gesundheitswesen

Warum gibt es plötzlich einen Fast-Track, wie wird die Digitalisierung von ÄrztInnen, Krankenkassen, Krankenhäusern und PatientInnen wahrgenommen? Welche Digitalisierungsprojekte im Gesundheitswesen stehen sonst noch an?

Bis 2016 gab es keine praktikable Möglichkeit DiGA im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung in den Markt zu bekommen. Seit 2018 wird ein Feuerwerk digitaler Gesetzesvorhaben an den Start und in die Umsetzung gebracht. Krankenkassen haben früher als alle anderen Akteure DiGA erprobt, in Abwesenheit passender Regulatorik zumeist aber aus Marketingbudgets. Die übrigen Akteure sind eher skeptisch, auch weil Technik im Gesundheitswesen nicht immer einlöste, was sie versprach. Neben DiGA wird es ab 2021 eine elektronische Patientenakte für alle gesetzlich Krankenversicherten (> 70 Mio. Deutsche) geben, die ein neues digitales Gesundheitsökosystem etablieren könnte. Und dann kommt 2022 flächendeckend das eRezept.

Kapitel 4 Hallo, ich bin neu hier, wie funktioniert das deutsche Gesundheitswesen?

Im Gesundheitswesen sind KundInnen oder User (fast) nie derjenige, der zahlt. Und der User bekommt seine DiGA nur, wenn er sie von Leistungserbringern (ÄrztInnen, PsychotherapeutInnen) verschrieben bekommt, die als Gatekeeper einen Mehrwert in der Verschreibung sehen müssen. Wie Zahlungsströme und Kundenbeziehungen funktionieren, regelt zum Großteil die Selbstverwaltung aus Krankenkassen, Ärzteschaft und Krankenhäusern. Außerdem gibt es noch Kommunen, Bundesländer und den Bund, die auf unterschiedlichen Ebenen Einfluss auf all das nehmen. Und dann gibt es zwei weitgehend isolierte und komplett unterschiedlich funktionierende Märkte: den ambulanten und den stationären Sektor. Es ist kompliziert, aber ohne ein zumindest rudimentäres Verständnis der Zusammenhänge geht es eben nicht!

Kapitel 5 Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen

Neben dem DiGA-Fast-Track gab und gibt es andere Möglichkeiten, innovative Produkte in die Versorgung zu bekommen, und einzelne davon könnten auch für dein Produkt relevant sein. Wir stellen die Alternativen vor, und wie sich DiGA in diesen bestehenden Rahmen einpassen.

Kapitel 6 Entwicklung von digitalen Gesundheitstools

Wir erläutern dir Bereiche, die im Gesundheitswesen entscheidend sind und stark davon abweichen, wie digitale Produkte normalerweise distribuiert, genutzt und bezahlt werden. Ob dein Produkt nun Fast-Track-Material ist oder nicht – in diesem Kapitel fassen wir alle Anforderungen zusammen, die sämtliche digitale Gesundheitstools erfüllen müssen, wenn sie im ersten Gesundheitsmarkt in die Erstattung oder auch auf dem zweiten Gesundheitsmarkt der Selbstzahler erfolgreich sein sollen.

In vielen Bereichen reicht es, wenn zwei BWLerInnen eine gute Idee haben und loslegen. Nicht so im Gesundheitswesen. Ihr solltet so früh wie möglich Versorgungs-(ärztliche) Expertise in Euer Team holen, oder eng an Euch binden. PatientInnen zahlen in Deutschland selten privat für (digitale) Gesundheitsleistungen, sondern erwarten, dass die Krankenkasse sämtliche gesundheitsbezogene Kosten übernimmt. Die Krankenkassen tun dies aber meistens nur, wenn Leistungen ärztlich verordnet sind. Und ÄrztInnen verschreiben selten Leistungen, wenn sie dadurch nicht in ihrem ärztlichen Tun entlastet oder unterstützt werden oder von ihrem Nutzen für ihre PatientInnen überzeugt sind.

Ebenso wichtig wie das Verständnis für Leistungserbringer ist es, die eigentliche Zielgruppe von digitalen Gesundheitstools zu verstehen: Die PatientInnen. Nur wer sich frühzeitig mit ihren Bedürfnissen und ihren (krankheits-)spezifischen Anforderungen an digitale Tools auseinandersetzt, kann letztlich ein digitales Gesundheitstool und eine DiGA entwickeln, die nicht nur formale Anforderungen erfüllt, sondern von den PatientInnen gewollt und genutzt wird – weil sie ihnen einen spürbaren Nutzen stiften.

Der stationäre Sektor (Krankenhäuser) funktioniert signifikant anders als der ambulante Sektor, also die Versorgung der PatientInnen in Arztpraxen. Wenn dein digitales Medizinprodukt Berührungspunkte zum stationären Sektor hat, oder sogar primär im Rahmen des Entlassmanagements eingesetzt werden soll, sind die hier zusammengefassten Hintergründe und Besonderheiten des stationären Sektors zu berücksichtigen.

DiGA leben auch davon, Daten zu erheben und zu kommunizieren oder auch Daten aus anderen Quellen zur Verfügung zu haben. Das geht nur, wenn alle sich an einen Rahmen halten, der definiert wie welche Daten ausgetauscht werden. Das Zauberwort heißt „Interoperabilität“. In diesem Kapitel wird aufgeklärt, was das ist, welche Zutaten man dafür an Bord haben sollte und welche Rolle internationale Standards dabei spielen. Vor allem aber wird deutlich, dass man in diesen Fragen nicht allein ist, sondern an einer großen Community von ExpertInnen teilhaben kann.

Es gibt viele gute Gründe, warum Datenschutz und Datensicherheit im Gesundheitswesen so hohe Güter sind. Du wirst einen nicht unerheblichen Teil deiner Zeit darauf verwenden, den Entwicklungsprozess und deine Organisation datenschutzkonform aufzusetzen und weiterzuentwickeln. Du wirst gute, im Zweifel externe DatensicherheitsexpertInnen brauchen, um das Bestehende zu hinterfragen und kontinuierlich zu verbessern. Am besten beachtet man die Vorgaben zu Datenschutz und Datensicherheit unmittelbar bei der Entwicklung der DiGA (Privacy by Design and Default). Wir fassen für dich die wesentlichen Punkte zusammen.

Wesentliches Merkmal einer DiGA ist die bereits erfolgte Zertifizierung als Medizinprodukt. Dieser Prozess wird dich vermutlich genauso lange und intensiv beschäftigen wie die spätere Antragsstellung zum Fast-Track und wird wahrscheinlich bereits im ersten Jahr nach Gründung deines Unternehmens starten. Du solltest dich möglichst früh bei der Produktentwicklung mit diesem Themenkomplex beschäftigen, um aufwendige Anpassungen deines Produktes und v. a. deines Entwicklungsprozesses zu einem späteren Zeitpunkt zu vermeiden. Wir geben einen Überblick über die wichtigsten Aspekte für Software als Medizinprodukt.

Kapitel 7 Der DiGA-Fast-Track

Du hast dein Produkt entwickelt, als Medizinprodukt zertifiziert, eine wissenschaftliche Evaluation vorbereitet, erste Praxiserfahrung gesammelt, deine ärztliche Zielgruppe verstanden – und fühlst dich fit für den Fast-Track? In diesem Kapitel erläutern wir Wissenswertes rund um den Antragsprozess, aufbauend auf dem BfArM-Leitfaden.

Zunächst widmen wir uns der gesetzlichen Definition dessen, was eine digitale Gesundheitsanwendung ausmacht und erläutern die vier wesentlichen Kriterien.

Neben den Anforderungen der DiGA-Definition gibt es eine ganze Reihe weiterer grundlegender Anforderungen, die zumeist schon im Prozess der medizinprodukterechtlichen Zertifizierung relevant sind, im Rahmen des DiGA-Fast-Track aber in ausdifferenzierter Form erfüllt sein müssen.

In der Frühphase kaum ein Thema, wird das Erbringen wissenschaftlicher Evidenz umso wichtiger, je näher dein Produkt dem ersten Gesundheitsmarkt kommt. Das Erheben von Daten in ersten „Pilotstudien“ sollte parallel zur Produktentwicklung geplant werden, ebenso die Ansprache renommierter wissenschaftlicher Institutionen als Partner für die Generierung wissenschaftlicher Evidenz, spätestens im Vorlauf der Fast-Track-Antragsstellung. In diesem Kapitel erläutern wir, was Stand heute zu positiven Versorgungseffekten bereits bekannt ist. Einiges wird sich in den kommenden Monaten als Best Practice herausbilden, einzelne wissenschaftliche Methoden die spezifisch auf die Anforderungen und Möglichkeiten digitaler Anwendungen ausgerichtet sind, werden durch den Fast-Track erstmalig in der Breite ausprobiert werden.

Kapitel 8 Die DiGA ist gelistet – Und jetzt?

Mit Aufnahme in den Fast-Track ist ein Etappenziel erreicht, mehr nicht. Über langfristigen Erfolg oder Misserfolg entscheiden wahrscheinlich die ersten 12 Monate nach Aufnahme.

Einige DiGA werden für die ersten 12 Monate nur konditional in den Fast-Track aufgenommen. Nur wenn die Evidenz bestätigt, was beim Antrag als Claim definiert wurde, kann eine solche DiGA dauerhaft im deutschen Gesundheitswesen verschrieben und genutzt werden. Warum die Evidenz nicht nur Minimalclaims validieren sollte und wie man sich gut auf Preisverhandlungen mit dem GKV-SV vorbereiten kann (dem zweiten großen Meilenstein im Leben einer DiGA) – diesen Zusammenhang erläutern wir in diesem Kapitel.

Es reicht aber nicht ein gutes Produkt mit einer hohen Zahl von „Weekly Active User“ (WAU) und dem Segen des BfArM zu haben. Wenn du keinen klaren Mehrwert für ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen hast, werden diese deine DiGA kaum verschreiben. Wir geben dir Einblicke in den Alltag eines Arztes/einer Ärztin, der/die ambulant tätig ist, und zeigen auf, was du tun musst, um diese entscheidende Zielgruppe richtig anzusprechen.

Du hast die Leistungserbringer überzeugt, deine DiGA zu verordnen. Aber wie funktioniert der Verschreibungsprozess einer DiGA auf Rezept genau – und was musst du als Hersteller sicherstellen, um sowohl die DiGA verordnungsfähig zu gestalten als später auch mit den Krankenkassen abrechnen zu können? DiGA-Herstellerverbände und Krankenkassen gemeinsam mit dem GKV-SV haben sich im Vorfeld auf ein einheitliches technisches Verfahren geeinigt, welches sowohl mit der bestehenden IT-Infrastruktur der ÄrztInnen funktioniert als auch sämtliche datenschutzrechtliche Anforderungen erfüllt.

Kapitel 9 Kauf meine DiGA, denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen Medizinprodukten

In den allermeisten Märkten gibt es wenige Beschränkungen zur Bewerbung von Produkten. Das ist im Marketing mit Medizinprodukten anders. Das Heilmittelwerberecht gilt auch für DiGA und definiert Voraussetzungen für Marketing und Kommunikation. Bei Zuwiderhandlung drohen zum Teil empfindliche Strafen. Für alle Marketeers lohnt sich dieses Kapitel sehr, aber auch für alle eingetragenen GeschäftsführerInnen. Außerdem sind gesetzlich noch einige weitere Einschränkungen für Werbung in der DiGA sowie Tracking definiert.

Kapitel 10 ePA und TI – Ein Blick über den DiGA-Tellerrand

Der DiGA-Fast-Track ist nicht das einzige Digitalisierungsprojekt im deutschen Gesundheitswesen. Noch grundsätzlicher und potenziell wirkmächtiger wird die Finalisierung der Telematikinfrastruktur (TI) und als erste wesentliche Anwendung die elektronische Patientenakte (ePA). Die ePA könnte das fehlende Motherboard des deutschen Gesundheitswesens werden, über das Daten zwischen allen Silos frei fließen und strukturiert analysiert werden, über das die PatientInnen entscheiden können, wer Zugriff auf welche Daten erhält und die das fehlende Bindeglied zwischen ambulanten ÄrztInnen, ApothekerInnen, Krankenhäusern, PflegerInnen und Weiteren sein könnte. So könnte ein einmaliges, nicht-privatwirtschaftlich betriebenes Digital Health-Ökosystem entstehen. Wo wir stehen, wie sich die TI entwickeln wird und was das mit DiGA zu tun hat, all das erfährst du in diesem Kapitel.

Kapitel 11 Zusammenfassung und Ausblick

DiGA und gut? Nein, das deutsche Gesundheitswesen steht erst am Anfang einer digitalen Transformation. Inwieweit der Fast-Track ein erster Gehversuch ist, was ein Scheitern oder Missbrauch des Fast-Tracks für die Transformation bedeuten würden und welche Bereiche in naher Zukunft ebenfalls digitalisiert werden – dazu erfolgt am Ende ein Ausblick.

Und jetzt: Viel Spaß mit dem DiGA VADEMECUM!

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Zeitenwende im deutschen Gesundheitswesen

Mit der Vorstellung des Referentenentwurfs zum Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) entwarf das BMG im Mai 2019 für DiGA erstmals die Möglichkeit, strukturierten Zugang zum System der gesetzlichen Krankenversicherung zu finden und damit im wichtigsten deutschen Gesundheitsmarkt als Bestandteil der Regelversorgung von den Krankenkassen finanziert zu werden. Die weltweite Aufmerksamkeit spiegelt wider, was für eine wirkmächtige Neuerung das DVG mit sich bringt: In keinem anderen zusammenhängenden Gesundheitsmarkt der Welt gibt es klare Anforderungen, einen strukturierten Prozess und gleichzeitig auch klare Vergütungsregeln für DiGA. Mit der Implementierung des DiGA-Fast-Track-Verfahrens im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung ist die wesentliche Hürde beseitigt worden, damit jede geeignete DiGA Zugang zu mehr als 73 Millionen gesetzlich Versicherten bekommen kann.

Vorgeschichte

Vor dem DVG konnten Anbieter digitaler Gesundheitstools lediglich über Nischen, wie z. B. Selektivverträge – also Verträge mit einzelnen Krankenkassen – oder mehr oder weniger passend als Präventionslösung eine Vergütung für ihre Produkte erzielen. In diesen Bereichen können Krankenkassen freier über Budgets entscheiden. Die Unsicherheit blieb jedoch groß. DiGA konnten nicht wirklich sinnvoll einer bestehenden Kategorie, wie z. B. Hilfsmitteln, Arzneimitteln oder Heilmitteln zugeordnet werden (s. Kap. 5 Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen; gute Übersicht hierzu: Thelen 2018).

Im Ergebnis führte das zu einem inkonsistenten Umgang mit digitalen Anwendungen. Dies ist in den meisten Gesundheitswesen der Welt ähnlich. Lediglich die skandinavischen Länder, Israel, Singapur, UK und Teile der USA nutzen heute bereits strukturiert digitale Anwendungen zur Versorgung der PatientInnen. Dort kommen digitale Anwendungen jedoch zumeist nur in Teilsystemen zur Anwendung, betreffen also nur relativ kleine Populationen und unterliegen sehr unterschiedlichen Zulassungsprozessen und Vergütungsmodellen.

Warum beschäftigt sich das deutsche Gesundheitswesen überhaupt mit DiGA? Warum sind die medizinisch relevant? Bisher wirken ambulant tätige ÄrztInnen im Wesentlichen in der kurzen Zeit, in der sie ihre PatientInnen sehen und untersuchen können. Im Schnitt dauert dies in Deutschland 7,6 Minuten je Termin (Nier 2017). All das, was in 7,6 Minuten gesagt, erläutert und von PatientInnen verstanden wird, und dann im Alltag der PatientInnen Widerhall findet, kann die Gesundheitssituation des Einzelnen verändern. Ob Medikamente genommen, Verordnungen für Physiotherapie in Anspruch genommen, Hilfsmittel wie eine orthopädische Einlage tatsächlich genutzt werden – all dies können ÄrztInnen nur über geschicktes Nachfragen beim nächsten Besuch der PatientInnen erfahren, wenn dafür Zeit und Muße bleibt.

Neue Realität dank digitaler Gesundheitsanwendungen

Mit DiGA kann Medizin nun aber niederschwellig im Alltag der PatientInnen integriert werden. Ob digitales Tagebuch, Entspannungsübungen, Sensorik für Home-Monitoring oder Ernährungscoaching – die DiGA der ersten Generation können Smartphone- oder Browser-basiert auch außer-halb der 7,6 Minuten Arzt-Patient-Interaktion die ambulante Versorgung situationsbezogen unterstützen. Sie können longitudinal Daten aus dem Alltag der PatientInnen erheben sowie Verhaltensänderungen induzieren und nachhalten. Mit DiGA können darüber hinaus stärker als bisher auch die Alltagsimplikationen von Indikationen für PatientInnen ermittelt und gezielt verbessert werden. Im Sinne des Health Technology Assessments geht es nicht nur um den rein medizinischen Nutzen, sondern um eine ganzheitliche Betrachtung der Gesundheitssituation der PatientInnen.

Dass das deutsche Gesundheitswesen, welches sich so lange und so erfolgreich gegen fast jede Form digitaler Technologien gewehrt hat, nun eine strukturierte Öffnung ermöglicht, ist eine Zeitenwende. Dieser Schritt bedeutet noch nicht, dass alle SkeptikerInnen überzeugt und breite Teile der ÄrztInnen, Kassenärztlichen Vereinigungen, Krankenkassen oder Krankenhäuser plötzlich glühende UnterstützerInnen von DiGA im Speziellen oder der Digitalisierung im Allgemeinen wären. Nichtsdestotrotz können sich DiGA nun in der Versorgungsrealität beweisen. Alltagspraktische Erfahrungen können gesammelt und dabei Vor- und Nachteile, Chancen und Risiken digitaler Gesundheitsanwendungen kennengelernt werden.

Das Umfeld digitaler Gesundheitsanwendungen

Es lohnt ein etwas detaillierterer Blick auf die Akteure, um deren Historie und aktuelles Verhalten besser einordnen zu können. Die Einschätzung ist subjektiv, basiert allerdings auf sehr vielen intensiven Gesprächen und Interaktionen mit unterschiedlichen Akteuren im Verlauf der letzten 14 Monate:

Krankenkassen

Die Krankenkassen hüten und verwalten im Namen ihrer Mitglieder die Versichertenbeiträge, um eine bestmögliche Versorgung jedes einzelnen gesetzlich Krankenversicherten zu ermöglichen. Bereits 2014 nahmen vereinzelte Krankenkassen digitale Angebote für ihre Versicherten auf. Die Kasseler Stottertherapie gehört durch ihre Zusammenarbeit mit der Techniker Krankenkasse zu den Pionieren der digitalen Therapie. Die Softwarelösung – wenn auch kein Medizinprodukt – ermöglicht Sprachtherapie vom heimischen PC aus (Institut der Kasseler Stottertherapie 2018). 2015 ermöglichte die Techniker Krankenkasse ihren Versicherten die Nutzung eines digitalen Medizinprodukts, der Tinnitus-Therapie-App Tinnitracks. 2016 folgte die Barmer Krankenversicherung mit den Apps von Mimi Hearing Technologies zur Hörprävention und -Testung (Barmer 2018). Dies sind nur einzelne Beispiele. Seitdem haben viele Krankenkassen über Selektivverträge oder Präventionsbudgets digitale Medizinprodukte für ihre Versicherten angeboten. Die Verträge mit den Herstellern waren oft exklusiv und zeitlich begrenzt. Dennoch hat kein anderer Akteur seit 2015 so mutig digitale Medizinprodukte ausprobiert und Erfahrungen gesammelt wie die gesetzlichen Krankenkassen.

Durch den DiGA-Fast-Track verändert sich die Situation für die Krankenkassen. Mit der Fast-Track-Zulassung erhalten DiGA-Hersteller nun direkt Zugang zum gesamten deutschen GKV-Markt. Einzelne Krankenkassen können aber weiterhin über Selektivverträge z. B. Zusatzangebote zu DiGA, wie ein begleitendes Coaching zu einer Mental-Health-DiGA anbieten oder die DiGA in ein komplexeres Versorgungskonzept einbinden, sodass weitere Teile der Patient Journey abgebildet werden. Es eröffnen sich dadurch insgesamt mehr Möglichkeiten für Krankenkassen, die Versorgung ihrer Versicherten durch (digitale) Innovationen zu verbessern. Dazu gehören auch Neuerungen des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), die den Krankenkassen bislang nicht vorhandene Möglichkeiten verschaffen:

1. Krankenkassen können sich gemäß § 68b SGB V nun auch aktiv an der Entwicklung digitaler Innovationen z. B. in Form von digitalen Medizinprodukten oder telemedizinischen Versorgungskonzepten beteiligen. Indem Krankenkassen an der Entwicklung von Angeboten für ihre Versicherten teilnehmen, nehmen Sie eine noch aktivere Rolle im Management der Gesundheit ihrer Versicherten ein.

2. Krankenkassen können dank des DVG erstmalig ihren Versicherten DiGA auch direkt empfehlen und gemäß § 33a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 genehmigen – soweit der Kasse eine entsprechende ärztliche Diagnose des individuellen Patienten vorliegt. So könnte eine Krankenkasse z. B. all ihren bereits diagnostizierten Mitgliedern mit Rückenschmerzen eine spezifische DiGA oder ein ganzes Portfolio passender DiGA empfehlen. Interessierte Mitglieder müssen dann nicht extra zu ÄrztInnen oder PsychotherapeutInnen gehen, sondern erhalten den Rezept-Code direkt von ihrer Kasse, z. B. über die Krankenkassen-App.

Krankenkassen werden auch in Zukunft digitale Medizinprodukte nutzen um sich im Markt gegenüber dem Wettbewerb als besonders innovativ und alltagsrelevant zu positionieren. Durch das DVG haben sie zusätzliche Möglichkeiten, stärker mit ihren Mitgliedern zu interagieren und DiGA zu empfehlen und bei entsprechender Diagnose zu genehmigen.

ÄrztInnen

Die große Mehrheit der ÄrztInnen hat durch die Corona-Pandemie andere Prioritäten, als sich intensiv mit DiGA auseinander zu setzen. Sie haben zudem eher die zum 01.01.2021 einzuführende ePA auf dem Radar und ggfs. das eRezept. DiGA werden von vielen bisher eher als „Spielerei“ wahrgenommen. ÄrztInnen richten sich stark an Einschätzungen und Vorgaben ihrer wissenschaftlichen Fachgesellschaften aus, wenn es um den Einsatz neuer Diagnose- oder Therapiemöglichkeiten geht (s. Kap. 6.1 Einbindung von Versorgungsexpertise – Fragen Sie einen Arzt oder ...). In den letzten Jahrzehnten ist der Einsatz digitaler Technologien im Praxisalltag insgesamt eher problembehaftet gewesen. Der Alltag ambulanter Leistungserbringer ist gekennzeichnet von häufigen IT-Problemen und -Ausfällen, seien es nicht funktionierende Konnektoren oder Probleme mit dem Praxisverwaltungssystem (PVS). Digitale Technologien konnten in den vergangenen Jahrzehnten selten die hohen Erwartungen der Ärzteschaft erfüllen, zumeist waren die neuen Lösungen nicht interoperabel mit der bestehenden Infrastruktur (und vice versa), erforderten hohen manuellen Pflegeaufwand und waren zudem oftmals nicht an bestehenden Prozessen und Routinen der ÄrztInnen ausgerichtet.

Es gibt eine technikaffine und sehr aufgeschlossene Minderheit der ÄrztInnen, die auch schon vor dem Fast-Track digitale Medizinprodukte in der ambulanten Behandlung eingesetzt haben. Diese Minderheit dürfte in den nächsten Monaten als Early Adopter für DiGA stark umworben werden. Die große Mehrheit wird folgen, wenn es Best-Practice-Beispiele gibt, Key Opinion Leader auf ärztlichen Fachkongressen von erfolgreichen Einsätzen der DiGA berichten und mehr Evidenz vorliegt. Für eine ausführliche Analyse dieser wichtigen Zielgruppe siehe Kapitel 6.1 Einbindung von Versorgungsexpertise – Fragen Sie einen Arzt oder ...

PsychotherapeutInnen

Neben ÄrztInnen sind PsychotherapeutInnen maßgebliche Akteure im Umfeld der DiGA. Sie können ihren PatientInnen DiGA ebenso verordnen. Anbieter von Mental-Health-Lösungen werden sich entsprechend auf diese Gruppe fokussieren. PsychotherapeutInnen haben im Zuge der Pandemie beispielsweise gezeigt, dass sie gegenüber digitalisierter Medizin, insbesondere in Form von Videosprechstunden, durchaus aufgeschlossen sind (hih 2020a). Trotzdem bleibt in der Mehrheit eine Grundskepsis bestehen.

Neben ÄrztInnen sind PsychotherapeutInnen eine relevante Zielgruppe für DiGA, die grundsätzlich aufgeschlossen gegenüber digitalen Angeboten ist. Auch hier gilt es, Early Adopter durch den nachgewiesenen Nutzen der DiGA für PatientInnen zu überzeugen.

Krankenhäuser

ÄrztInnen in Krankenhäusern können laut DVG nur im Rahmen des Entlassmanagements DiGA verordnen. Die große Mehrheit der deutschen Krankenhäuser ist IT-technisch eher bescheiden aufgestellt, mitunter wird noch überwiegend papierbasiert gearbeitet. Leuchttürme wie die Universitätskliniken in Heidelberg oder Hamburg-Eppendorf sowie einige Kliniken in privater Trägerschaft ausgenommen, steht das Gros der deutschen Krankenhäuser ganz am Anfang der Digitalisierung – sowohl innerhalb der Häuser, als auch im Hinblick auf die Kommunikation mit anderen Sektoren.

Es wird einige DiGA geben, die zum Zeitpunkt der Entlassung verordnet werden können. Diese werden sich schon in Kürze auf den stationären Markt, dort vor allem auf die Universitätsklinika und Leuchttürme fokussieren. Der große Rest der Krankenhäuser ist mit sehr substanziellen Herausforderungen beschäftigt, und wird sich DiGA wohl erst im Laufe der nächsten Jahre widmen können. Für Details siehe Kapitel 6.3 Krankenhäuser – digitale (Gesundheits-)Tools_.

PatientInnen

Die hohe Akzeptanz der Corona-Warn-App mit > 12 Mio. Downloads in der ersten Woche (erfolgreicherer Launch als Pokémon Go [statista 2016]) deutet darauf hin, dass der öffentliche Diskurs und die gelebte Realität stark auseinanderdriften. Während in den Medien Sorge um Datenschutz und -sicherheit gegen eine rasche Adaption von DiGA ins Feld geführt wird und älteren Menschen die Usability Skills für DiGA oft abgesprochen wird, sind wir davon überzeugt, dass eine Mehrheit der gesetzlich Krankenversicherten gegenüber DiGA grundsätzlich aufgeschlossen ist. Diese These bestätigen Befragungen (siehe z. B. bitkom 2020). Für viele PatientInnen scheinen dabei zwei Dinge besonders wichtig zu sein: Digitale Angebote müssen klar und in ansprechender Form ihren Nutzen transportieren und der Schutz der Gesundheitsdaten muss ausdrücklich gewährleistet sein.

Auch für PatientInnen dürfte jedoch die Haltung ihrer ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen entscheidend sein. Wenn diese ihnen eine DiGA ausdrücklich empfehlen und entsprechend verordnen, werden auch Patientengruppen jenseits der Early Adopter DiGA nutzen.

Wichtige Digitalisierungsprojekte neben dem Fast-Track

Neben dem DiGA-Fast-Track gibt es ein ganz wesentliches Digitalisierungsprojekt, welches Grundlage für viele weitere Projekte und Initiativen ist, und das – wenn erfolgreich umgesetzt – die Basis für ein florierendes digitales Gesundheitsökosystem in Deutschland schaffen könnte: Die Telematikinfrastruktur (TI) mit ihren Anwendungen wird der Digitalisierung im Gesundheitssystem enormen Vorschub leisten. Hierzu gehören die elektronische Patientenakte (ePA), der Notfalldatensatz (NFD), der elektronische Medikationsplan (eMP), das eRezept sowie die elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung (eAU) (s. Kap. 10 ePA und TI – Ein Blick über den DiGA-Tellerrand). Diese Entwicklungen sollten alle Hersteller von digitalen Gesundheitstools stets im Blick behalten.

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Hallo, ich bin neu hier, wie funktioniert das deutsche Gesundheitswesen?

Wir kennen niemanden, der das gesamte deutsche Gesundheitswesen komplett versteht – aber keine Panik, wie der Hitchhiker’s Guide sagt, es reicht zumeist, wenn man sich einigermaßen orientieren kann. Wenn man Bismarcks Sozialgesetzgebung als Start nimmt, ist es über fast 140 Jahre gewachsen. Es ist ein hochkomplexes Gebilde, welches zum Großteil weniger von der Politik als von den eigenen Stakeholdern verwaltet wird (Stichwort gemeinsame Selbstverwaltung, s. u.). Es gibt kaum einen Teilbereich, der nicht umfangreich geregelt und vielfach reformiert wurde. Dieses Kapitel gibt einen knapp gefassten Einblick, um das Verständnis der weiteren Kapitel dieses Buches zu erleichtern.

Duales Versicherungssystem

Das deutsche Gesundheitswesen ist von einem Nebeneinander von gesetzlicher Krankenversicherung (GKV) und privater Krankenversicherung (PKV) geprägt. Ca. 73 Millionen Menschen sind gesetzlich versichert. In der GKV werden alle Versicherten im Hinblick auf Leistungen und Beiträge unter Berücksichtigung ihrer Leistungsfähigkeit und ihres Bedarfs gleichbehandelt (Solidaritätsprinzip). In der PKV entscheidet der Versicherte, welche Leistungen er in Anspruch nehmen möchte und welchen Tarif er entsprechend zu zahlen bereit ist. Hinzu kommt, dass das individuelle Risiko, z. B. Vorerkrankungen, und der resultierende Bedarf berücksichtigt werden. Aus diesen und anderen Faktoren ergibt sich ein individueller Tarif (Äquivalenzprinzip). Anders als in der PKV gilt in der GKV, dass Versicherte nicht in Vorleistung gehen müssen und Kosten von der Versicherung erstattet bekommen; Versicherte erhalten Leistungen unmittelbar als Sachleistung oder Dienstleistung. Ansprüche von Versicherten auf bestimmte Leistungen zur Krankenbehandlung bestehen rechtlich gesehen gegenüber der jeweiligen Krankenkasse, die diese Leistungen allerdings nicht selbst erbringt, sondern sich gleichsam der Leistungserbringer bedient. Die Abrechnung erbrachter Leistungen erfolgt zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern. Es bestehen nur wenige Ausnahmen von diesem Grundsatz. Das führt dazu, dass regelmäßig Preise mit Krankenkassen oder gar einheitliche Preise für alle Krankenkassen mit dem Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband – GKV-SV) vereinbart werden müssen. So ist es auch bei den Vergütungsbeträgen für DiGA, bei denen der jeweilige DiGA-Hersteller Vergütungsbeträge mit dem GKV-SV verhandelt. Scheitern solche Verhandlungen, werden Vergütungsbeträge durch eine Schiedsstelle festgelegt.

Das klingt alles sehr aufwendig. Deutschland gehört jedoch zu den wenigen Ländern, in dem jede Bürgerin und jeder Bürger sowohl seine gesetzliche Krankenversicherung als auch seine ÄrztInnen, sein Krankenhaus oder seine Apotheke frei wählen kann, in beliebiger Kombination, und sich auch jederzeit ohne Angabe von Gründen umentscheiden kann. Trotz dieser vielen Freiheitsgrade, kommt die Krankenversicherung für alle wesentlichen Kosten auf.

Parallelwelten/Säulen im Gesundheitswesen

Die Dualität des Versicherungssystems im Gesundheitswesen ist nur ein Beispiel für dessen komplexe Strukturen. Das Gesundheitswesen fußt daneben auf drei Säulen, die sich in Auftrag, Governance und Finanzierung voneinander unterscheiden (s. Abb. 1).

Abb. 1 Die 3 Säulen des Gesundheitswesens in Deutschland

Spätestens seit der Corona-Pandemie wissen wir, dass es Gesundheitsämter auf Ebene der Landkreise bzw. der kreisfreien Städte gibt. Sie sind Teil des Öffentlichen Gesundheitsdienstes (ÖGD). Wenn das Land nicht gerade von einer Pandemie befallen ist, liegt der Fokus des ÖGD auf der Bevölkerungsgesundheit und der Prävention von Erkrankungen z.B. durch allgemeine Gesundheitsförderung aber auch durch Infektionsschutz. Der ÖGD ist für den DiGA-Fast-Track nicht relevant, weil DiGA erst im Krankheitsfall z. B. durch VertragsärztInnen zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden. Digitale Gesundheitstools, um z. B. Infektionsketten nachzuvollziehen oder um den Gesundheitszustand von Menschen in Quarantäne zu beobachten, haben jedoch ein großes Potenzial. Diesbezüglich besteht erheblicher Nachholbedarf, der in den kommenden Jahren sicherlich gedeckt werden muss.

Neben dem ÖGD stehen die beiden kurativen Säulen des Gesundheitswesens. In der ambulanten und der stationären Versorgung geht es um die individuelle Versorgung des Einzelnen im Krankheitsfall. Die ambulante Versorgung wird von niedergelassenen, freiberuflichen oder angestellten ÄrztInnen, ZahnärztInnen, PsychotherapeutInnen und anderen Heilberufen wie PhysiotherapeutInnen oder ErgotherapeutInnen geleistet. Nicht jeder Healthcare Professional kann PatientInnen zulasten der GKV versorgen. Dafür braucht es eine sozialrechtliche Zulassung („Kassenzulassung“).

Niedergelassene ÄrztInnen arbeiten oft freiberuflich und sind entsprechend quasi als EinzelunternehmerInnen organisiert. Im Rahmen der stationären Versorgung im Krankenhaus sind Healthcare Professionals in der Regel angestellt tätig. Die beiden Sektoren unterscheiden sich zudem in der Vergütungslogik. In der stationären Versorgung erfolgt die Abrechnung auf Basis von Fallpauschalen, den sogenannten Diagnosis Related Groups (DRG). PatientInnen werden den Gruppen auf Basis ihrer Diagnosen, den im Krankenhaus durchgeführten Prozeduren und weiteren Faktoren zugeordnet.

Für die Abrechnung in der ambulanten Versorgung ist der Einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) maßgeblich. Dieser definiert, welche Art von vertragsärztlichen Leistungen abgerechnet werden können und legt den sogenannten Punktwert für die Leistung fest. Durch den Punktwert wird der Wert der Leistung definiert. Der Wert eines Punktes wird regelmäßig angepasst, sodass sich die effektive Abrechnungshöhe genauso regelmäßig ändert. Ärztliche Leistungen in der Regelversorgung werden durch ein Gesamtbudget der Krankenkassen mit befreiender Wirkung an die Kassenärztlichen Vereinigungen vergütet, die die Verteilung der Gelder im Rahmen der Abrechnung übernehmen. In der ambulanten Versorgung werden ebenfalls Pauschalen abgerechnet, insbesondere in der hausärztlichen Versorgung. Hinzu kommt hier und insbesondere in der fachärztlichen Versorgung die Abrechnung von Einzelleistungen oder spezieller Pauschalen. Der EBM wird durch den GKV-SV und die Kassenärztliche Bundesvereinigung im Bewertungsausschuss verhandelt. Für die Krankenhäuser verhandelt der GKV-SV mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft.

Auch bezüglich der erbrachten Leistungen, insbesondere solche mit Technologieeinsatz, unterscheiden sich ambulanter und stationärer Sektor erheblich: Ärztliche Methoden im ambulanten Bereich, ob nun unter Einsatz von Medizinprodukten oder nicht, unterliegen einem Erlaubnisvorbehalt, das heißt, sie dürfen nicht angewandt werden, bis der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) positiv festgestellt hat, dass sie zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden dürfen. Krankenhäuser dürfen hingegen neue Leistungen, auch unter Einsatz von neuen Medizinprodukten, ohne weitere Erlaubnis erbringen. Krankenhäuser unterliegen einem Verbotsvorbehalt, dürfen also grundsätzlich alle Leistungen erbringen, solange der G-BA nicht beschlossen hat, sie von der Versorgung auszuschließen.

Im Kern ist das Ziel in beiden Sektoren, qualitativ hochwertige und effiziente Versorgung zu garantieren. Da beide Systeme sehr komplex sind, sind Fehlanreize jedoch nicht ausgeschlossen. Zudem kommt es immer wieder zu erheblichen Schwierigkeiten bei der Ausgestaltung der Übergänge zwischen den Sektoren.

An diese Säulen der Versorgung gliedern sich weitere Bausteine an:

die Arzneimittelversorgung durch die Apotheken,

die Pflege in Form von ambulanten Pflegediensten oder Pflegeeinrichtungen sowie

Therapieangebote z. B. in Form von Physiotherapie oder Logopädie.

Selbstverwaltung im Gesundheitswesen

Das deutsche Gesundheitswesen ist maßgeblich durch das Prinzip der Selbstverwaltung geprägt. Während in anderen Ländern, z. B. Großbritannien, die Gesundheitsversorgung durch den Staat (zentral) geregelt wird, baut das deutsche System auf der Eigenverantwortung der Stakeholder auf. Der Staat gibt den gesetzlichen Rahmen vor. Die konkrete Ausgestaltung und die Umsetzung obliegen der Selbstverwaltung. Die Selbstverwaltung besteht auf der einen Seite aus den Versicherten und BeitragszahlerInnen, vertreten durch den GKV-SV und seine Mitgliedskrankenkassen, auf der anderen Seite aus den Leistungserbringern und ihren Organisationen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung sowie der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Diese Parteien sind im höchsten Entscheidungsgremium der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen organisiert, dem G-BA. Der G-BA bestimmt in Form von Beschlüssen und Richtlinien, welche medizinischen Leistungen Versicherte in Deutschland in Anspruch nehmen können und legt Maßnahmen zur Sicherung der Qualität in Praxen und Krankenhäusern fest. Im G-BA sind auch maßgebliche Patientenorganisationen vertreten. Sie verfügen jedoch lediglich über Antrags-, kein Stimmrecht (G-BA 2020).

Auch die Details der Vergütung ärztlicher und psychotherapeutischer Leistungen im EBM sind Gegenstand der Verhandlungen der sogenannten Bundesmantelverträge zwischen Leistungserbringern und Krankenkassen und deren Verbänden.

Hinzu kommen Strukturen in den Bundesländern. Die Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) sowie die Ärztekammern und Apothekerkammern sind pro Bundesland zzgl. einer zweiten Struktur für Nordrhein-Westfalen (z. B. die Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein und die Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe) organisiert. Für jedes Bundesland gibt es auch je eine Landeskrankenhausgesellschaft. Die Kassenärztlichen Vereinigungen verhandeln für ihre Mitglieder (ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen) die Gesamtvergütung für den Bezirk der betreffenden KV. Dadurch unterscheiden sich z. B. effektive Höhen von Pauschalen in der ambulanten Versorgung je Bundesland. Sie haben den Auftrag, die flächendeckende Versorgung sicherzustellen, regeln den Bereitschaftsdienst und beteiligen sich an Fragen der Niederlassung. Die oben genannten Kammern entscheiden z. B. über die Berufsordnung der ÄrztInnen, was dazu führt, dass z. B. die ausschließliche telemedizinische Behandlung in Brandenburg berufsrechtlich weiterhin untersagt ist, während alle anderen Kammern Änderungen am Berufsrecht vorgenommen haben.

In Deutschland entscheidet nicht eine zentrale, staatliche Stelle über die Ausgestaltung der Gesundheitsversorgung, stattdessen stehen die handelnden Akteure – teilweise auf Ebene der Länder – in der Eigenverantwortung.

Wirtschaftlichkeitsgebot

Das System der GKV ist geprägt durch das Bedarfsprinzip: Alle Leistungen, die für die Krankenbehandlung der einzelnen Versicherten notwendig sind, werden von den gesetzlichen Krankenkassen getragen. Bisweilen spricht man daher auch von einer „Vollkasko“-Versicherung – insbesondere in Abgrenzung zu anderen Versicherungssystemen, z. B. der Pflegeversicherung, in der nach dem Budgetprinzip lediglich ein Teil der notwendigen Leistungen getragen wird. Ein System, das alle notwendigen Leistungen erbringt, ohne dass die Versicherten sich an den Kosten beteiligen müssen, läuft allerdings Gefahr unendlich teuer zu werden. Daher sieht das Gesetz verschiedene Mechanismen zum effizienten Einsatz der Mittel vor. Grundlegend ist hier das Wirtschaftlichkeitsgebot aus § 12 SGB V, das vorschreibt, dass Leistungen der GKV zum einen nicht über das Notwendige hinausgehen dürfen, zum anderen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich im engeren Sinne sein müssen. Ausdruck des Wirtschaftlichkeitsprinzips ist, das Leistungen Nutzen stiften müssen. Dies gilt für Arzneimittel ebenso wie für ärztliche Methoden sowie für DiGA. Das mag zunächst trivial klingen, weil naheliegt, dass Krankenkassen nicht für etwas zahlen, dass niemandem hilft. Tatsächlich ist aber die Definition des Nutzens und erst recht die Operationalisierung des Nachweises äußerst komplex (s. Kap. 7.3 Positive Versorgungseffekte).

Vergütungsstrukturen

Über die unterschiedlichen Vergütungsstrukturen des stationären und ambulanten Sektors hinaus bestehen auch bei sächlichen Leistungen unterschiedliche Vergütungsmechanismen: Über Hilfsmittel werden Versorgungsverträge nach § 127 SGB V abgeschlossen und für neue Arzneimittel werden kollektivvertragliche Erstattungsbetragsvereinbarungen zwischen pharmazeutischem Unternehmer und dem GKV-SV geschlossen. Diese Vereinbarung hat Bindungswirkung gegenüber allen Krankenkassen und fundiert auf der frühen Nutzenbewertung, in welcher der G-BA einen (oder auch keinen) Zusatznutzen gegenüber bestehenden, zweckmäßigen Vergleichstherapien feststellt. Das Preisfindungssystem der DiGA ist diesem System für Arzneimittel entlehnt – auch hier wird eine Preisverhandlung durchgeführt, freilich auf anderer Grundlage (s. Kap. 8.1 Und das war erst der Anfang: Preisverhandlungen).

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Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen

Da es sich bei der gesetzlichen Krankenversicherung um ein soziales Sicherungssystem in Form einer Solidargemeinschaft der Versicherten handelt, gibt es ein Regelsystem, das die Qualität der Versorgung und deren Wirtschaftlichkeit im Sinne der Versichertengemeinschaft sichern soll. Nicht jede persönliche Leistung, jedes Medizinprodukt oder jedes Arzneimittel kann daher ohne Weiteres Teil des Leistungskatalogs in der GKV sein. Zunächst muss die Sicherheit der PatientInnen gewährleistet sein. Dieser sicherheitsrechtliche Aspekt wird überwiegend außerhalb des GKV-Rechts, z.B. im Arzneimittelrecht, im Medizinprodukterecht oder im Heilberufeausbildungsrecht geregelt. Vereinzelt stellt das Sozialrecht aber zusätzliche Anforderungen.

Geht es um persönliche Behandlungsleistungen werden diese von Leistungserbringern, also natürlichen Personen, die über eine entsprechende Ausbildung verfügen und sich zur Erbringung von Leistungen zu den Konditionen der GKV verpflichtet haben, erbracht. Neben den persönlichen Leistungen gibt es veranlasste oder genehmigungsfähige Leistungen, die eine Versorgung mit Hilfsmitteln, Heilmitteln, Arzneimitteln sicherstellen. Insofern digitale Produkte mit diesem Leistungsspektrum nicht spezifisch adressiert waren, waren auch die bislang bestehenden Zugangswege für digitale Produkte kaum oder gar nicht gangbar: Vor dem DVG sah nur der im Mai 2019 geänderte § 137f SGB V ausdrücklich vor, dass digitale Anwendungen Teil der Versorgung sein konnten. Als Heil- und Hilfsmittel war der Marktzugang de facto nicht möglich. Im Bereich der Prävention oder besonderen Versorgung sind einige wenige digitale Anwendungen über Selektivverträge in die Versorgung gekommen. Regelungen zu Erprobung, Videosprechstunden und der eGK/TI betreffen zwar auch eHealth, nicht aber die Vergütung von verordneten digitalen Anwendungen (s. Abb. 2).

Abb. 2 Vor DVG viele Marktzugänge – doch kaum für digitale Anwendungen

Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

Ärztliche Leistungen, also medizinische Untersuchungen und Behandlungen, die nur von einer zur Ausübung der Heilkunde befähigten Person erbracht werden dürfen, müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt berücksichtigen (§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V). Bevor neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ambulanten Sektor eingesetzt und zulasten der GKV abgerechnet werden dürfen, sieht das Gesetz allerdings vor, dass der G-BA nach einem Methodenbewertungsverfahren (§ 135 SGB V) eine Empfehlung in seinen Richtlinien abgegeben hat. Hier stellt sich ggf. die Frage, warum das nicht auch für DiGA-Hersteller relevant sein sollte.

Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) kann auch die Verwendung von neuen Medizinprodukten im Rahmen einer ärztlichen Behandlung eine neue Methode darstellen, wenn die Behandlung wesentlich auf der Verwendung des Medizinprodukts beruht und etwa neue Risiken für den Patienten entstehen können (vgl. BSG Urteil von 08.07.2015 – B 3 KR 6/14 RBSG 2015a und BSG Urteil vom 08.07.2015 – B 3 KR 5/14 R). Diese Rechtsprechung ließe sich auf DiGA übertragen, was zur Folge hätte, dass bei innovativen Produkten immer zuerst eine Methodenbewertung durchzuführen wäre. Das würde allerdings zu erheblichen Kosten und Verzögerungen für digitale Innovationen führen, die mit den kurzen Entwicklungszyklen moderner Softwareentwicklung kaum vereinbar sind.

Der Gesetzgeber hat sich deshalb entschieden für digitale Medizinprodukte niedriger Risikoklassen einen anderen Weg zu gehen: Im Rahmen des beschleunigten Fast-Track-Prüfverfahrens beim BfArM können solche Medizinprodukte auch ohne vorherige Methodenbewertung durch den G-BA erstattungsfähig werden.

Das geht sogar schon in einer Erprobungsphase, falls der Hersteller noch keine ausreichende Evidenz für den Nachweis positiver Versorgungseffekte für eine endgültige Aufnahme in das Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen beim BfArM (DiGA-VZ) vorlegen kann. Der G-BA hat in diesem Bereich nur noch die Möglichkeit, eine DiGA als Ergebnis eines Methodenbewertungsverfahrens aktiv von der Versorgung auszuschließen (§ 33a Abs. 4 SGB V).

Wenn die Verwendung einer Methode nicht per se ausgeschlossen ist, stellte sich bisher weiterhin die Frage, unter welchen Voraussetzungen eine Verordnung möglich und wie eine Vergütung – nicht nur der verordnenden ÄrztInnen – sondern einer digitalen Gesundheitsanwendung selbst erfolgen kann.

Hilfsmittel, Heilmittel, Arzneimittel und DiGA – Was ist was?

Bevor DiGA den Weg in das SGB V gefunden hatten, gab es klassischerweise nur die Unterteilung in Hilfsmittel, Heilmittel, Verbandmittel und Arzneimittel, die im Rahmen einer Krankenbehandlung im ambulanten Sektor als verordnungsfähige Leistungen definiert waren.

Recht klar abgrenzbar waren schon bisher einerseits Arzneimittel, die eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung entfalten oder jedenfalls zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind und andererseits Verbandmittel, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen.

Schwieriger wurde es schon bei Heil- und Hilfsmitteln. Hierzu hatte die Rechtsprechung herausgearbeitet, dass es sich bei Heilmitteln um persönlich erbrachte nicht-ärztliche Dienstleistungen handelt (Krankengymnastik, Massagen usw.) und bei Hilfsmitteln um körperliche Gegenstände (z. B. Gehhilfen, Einlagen, Rollstühle usw.).

Unklar blieb, in welche Kategorie insbesondere Softwareprodukte fallen würden, die keine verkörperlichten Gegenstände sind, aber gleichzeitig wie TherapeutInnen mit einem Versicherten interagieren. An Software hatte man zum Zeitpunkt der Gesetzgebung nicht speziell gedacht. Klar war aber auch: Explizit ausgeschlossen sollten digitale Anwendungen nicht sein. Wegen der persönlichen Leistungserbringung, die bestimmendes Merkmal der Heilmittel ist, war eine Einordnung als Hilfsmittel am naheliegendsten. Hilfsmittel sind gemäß § 33 SGB V Mittel,

„die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach §34 Abs. 4 ausgeschlossen sind“.

DiGA erfüllen die erstgenannten Voraussetzungen, da sie Bestandteil ihrer Definition sind (s. Kap. 7.1 Die DiGA-Definition). Sie sind auch keine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens, da sie spezifisch für die Bedürfnisse kranker oder behinderter Menschen entwickelt wurden und nicht von der Mehrzahl der Menschen – auch denen ohne Krankheit oder Behinderung – ohnehin unentbehrlich sind (Lungstras 2020).¹ Überdies sind digitale Gesundheitsanwendungen auch nicht kategorisch nach § 34 Absatz 4 SGB V ausgeschlossen. Die Rechtsprechung hatte ebenfalls bereits aufgezeigt, dass Software unter die Definition der Hilfsmittel fallen kann (vgl. LSG Bayern Urteil vom 4.9.2008 – L 4 KR 15/07, LSG Berlin-Brandenburg Urteil vom 13.4.2011 – L 9 KR 182/09).

In der gelebten Realität haben es digitale Gesundheitsanwendungen allerdings nicht wirklich in die Regelversorgung geschafft, geschweige denn in das Hilfsmittelverzeichnis des GKV-SV. Die praktischen Hürden, denen sich spezifisch digitale Gesundheitstools bei der Antragstellung zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis stellen, sind damit vermutlich der eigentliche Grund für die Etablierung des Fast-Tracks. Hätte der GKV-SV sein Hilfsmittelverzeichnis entsprechend strukturiert und überhaupt einmal transparente Regeln für die Aufnahme in das Verzeichnis für Software geschaffen, wäre ein Fast-Track für DiGA nicht notwendig gewesen.²

Als Konsequenz hat der Gesetzgeber eine eigene Leistungskategorie der digitalen Gesundheitsanwendungen in § 33a SGB V implementiert, die die altbekannten verordnungsfähigen Leistungen ergänzen sollen. Dabei wurde klargestellt, dass digitale Anwendungen jetzt nicht nur noch über diesen Weg in die Versorgung kommen sollen, sondern weiterhin grundsätzlich der Weg über das Hilfsmittelverzeichnis, Selektivverträge, Modellvorhaben oder Disease-Management-Programme offensteht. Mit dem Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) wird auch nochmals ausdrücklich die Option geregelt, dass DiGA als Satzungsleistung von Krankenkassen angeboten werden können.

Digitale Gesundheitsanwendungen ergänzen bestehende Leistungskategorien verordnungsfähiger Leistungen der Regelversorgung als Teil der Krankenbehandlung über § 33a SGB V. Neben diesem bestehen aber auch andere Wege in die Erstattung. Es kann sich lohnen hier genau zu vergleichen, welcher Weg der richtige ist. Aufwand, Kosten, Verfahrensdauern und Reichweiten können erheblich voneinander abweichen. Eine DiGA kann aber theoretisch auch mehrere Wege gleichzeitig beschreiten.

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Entwicklung von digitalen Gesundheitstools

Bevor wir uns in Kapitel 7 dem Fast-Track und damit konkret den DiGA zuwenden, wollen wir einen etwas allgemeineren Blick auf die Entwicklung von digitalen Gesundheitstools werfen. Schließlich steht am Anfang der Entwicklung vieler guter digitaler Gesundheitstools zumeist eine gute Idee, wie medizinische Versorgung für PatientInnen verbessert werden kann. Es ist zu diesem Zeitpunkt oft noch egal, ob das digitale Gesundheitstool als DiGA, Hilfsmittel, Präventionsleistung oder als ein Produkt für den zweiten Gesundheitsmarkt entwickelt werden soll.

Gesundheit ist ein wertvolles Gut, sodass der Markt von besonderen Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen geprägt ist. Im Kontrast zu anderen Softwarebereichen müssen bei digitalen Gesundheitstools für ihren Erfolg eine Reihe inhaltlicher und rechtlicher Aspekte früh mitgedacht werden. Rechtsverstöße im Medizinprodukterecht können empfindlich geahndet werden. Versäumnisse in Datenschutz und Datensicherheit verspielen das Vertrauen der NutzerInnen nachhaltig. Interoperabilität sollte von Beginn an berücksichtigt werden, damit das digitale Gesundheitstool mit anderen Anwendungen kommunizieren kann, denn Gesundheitsversorgung findet zunehmend vernetzt statt. Wird die Perspektive der Healthcare Professionals, insbesondere der ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen, die Leistungen empfehlen oder verordnen, nicht berücksichtigt, besteht das Risiko, dass digitale Gesundheitstools gar nicht erst zum Einsatz kommen. Das gilt ebenso für die Perspektive der PatientInnen, die insbesondere im Falle chronischer Erkrankungen ExpertInnen für Ihre Situation und Erkrankung sind und somit Bedarfe sehr gut verstehen.

Definition „digitale Gesundheitstools“

Wir verwenden in diesem Kapitel erstmal bewusst den weiten Oberbegriff „digitale Gesundheitstools“, zu denen wir auch DiGA als eine Teilmenge zählen (s. Abb. 3). Als digitale Gesundheitstools sind softwarebasierte Anwendungen zu verstehen, die sich im weitesten Sinne an PatientInnen richten. Die Anwendungen können Hardware- oder Dienstleistungskomponenten umfassen. Sie können in der Prävention zum Einsatz kommen, als Hilfsmittel oder DiGA qualifiziert, von ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen verordnet werden oder an Selbstzahler im zweiten Gesundheitsmarkt vertrieben werden. Derartige Anwendungen sind nicht notwendigerweise auf bestimmte Plattformen oder Devices beschränkt, sondern grundsätzlich in allen Konstellationen denkbar. Eine DiGA könnte z. B. eine digitale Therapie gegen Angststörungen, eine Lösung für das Selbstmanagement von DiabetikerInnen oder eine Lotsen-App nach einer Knie-Op sein. Digitale Gesundheitstools umfassen neben DiGA unter anderem auch Präventionsanwendungen, digitale Hilfsmittel und schließlich auch Lösungen, die nicht von der GKV erstattet werden, sondern von NutzerInnen im zweiten Gesundheitsmarkt selbst bezahlt werden, wie z. B. die EKG-App auf der Apple-Watch.

Abb. 3 Digitale Gesundheitstools und digitale Tools für Healthcare Professionals - Abgrenzungen und Schnittmengen

Digitale Gesundheitstools unterscheiden sich von digitalen Tools für Healthcare Professionals. Zweitere richten sich vornehmlich an Healthcare Professionals wie ÄrztInnen oder Pflegende. Sie können eine therapeutische oder diagnostische Ausrichtung haben (z. B. Expertensysteme, die ÄrztInnen bei der Befundung von Röntgenaufnahmen unterstützen) oder auch einen Fokus auf Prozesse legen (z. B. ein Tool zur sprachgesteuerten Dokumentation in der Pflege oder für das Terminmanagement in der Praxis).

Zwischen diesen beiden Kategorien gibt es Schnittmengen: Für ein digitales Gesundheitstool kann das bedeuten, dass es sich zwar primär an PatientInnen richtet, es jedoch zusätzlich auch ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen einbindet. Denkbar wäre etwa ein Dashboard zur Einsicht in die durch das Gesundheitstool von PatientInnen aufgezeichneten Vitalparameter. Dies trifft auf digitale Gesundheitstools im Allgemeinen wie auch auf DiGA im Speziellen zu (s. Kap. 7.1.3 Zielgruppe:PatientInnen). Anderseits können sich Anwendungen, die beispielsweise eine Ersteinschätzung von Symptomen ermöglichen, primär an Healthcare Professionals und erst sekundär auch an PatientInnen richten. Wichtig zu berücksichtigen ist, dass sich die Finanzierungsgrundlagen und teilweise die rechtlichen Anforderungen durch die unterschiedlichen Zielgruppen stark unterscheiden können. Es empfiehlt sich daher, sich im Entwicklungsprozess frühzeitig über die Zielgruppe(n) bewusst zu werden und das Produkt entsprechend klar zu positionieren.

Im Folgenden werden mit der Einbindung der Versorgungsexpertise, der Patientenexpertise, der Situation in den Krankenhäusern, der Berücksichtigung von interoperabilität, den medizinprodukterechtlichen Anforderungen sowie dem Datenschutz und der Datensicherheit grundlegende Hinweise gegeben, die im Zuge der Entwicklung eines jeden digitalen Gesundheitstools berücksichtigt werden sollten. Wer diese Fragestellungen nicht von Beginn an mitdenkt, geht das Risiko ein, die Funktion und Ausgestaltung eines digitalen Gesundheitstools aufgrund von rechtlichen Anforderungen oder Abläufen in der Versorgung nachträglich mit großem Aufwand anpassen zu müssen oder gar gänzlich zu scheitern. Auch die Frage der Vergütung ist untrennbar mit der Frage verbunden, wer das Produkt am Ende wie nutzt, wer im Gesundheitswesen dafür zahlt und wer den eigentlichen Nutzen hat.

Die folgenden Hinweise sind für digitale Gesundheitstools geschrieben. Auch wenn digitale Tools für Healthcare Professionals mindestens in Teilen mit anderen oder weiteren Anforderungen einhergehen, lassen sich zahlreiche der Hinweise übertragen.